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La FDA exigió a los fabricantes que siguieran al menos a la mitad de las personas que recibieron la vacuna en sus ensayos clínicos de Fase III durante dos meses.

 

 

El gigante farmacéutico de Estados Unidos Pfizer anunció el miércoles más resultados provisionales del ensayo de Fase III de su vacuna candidata contra el coronavirus. Dijeron que la vacuna tenía una eficacia del 95 por ciento para prevenir el COVID-19, en comparación con el 90 por ciento anunciado la semana pasada.

 

 

El anuncio llega el día después de que el presidente y director ejecutivo, Albert Bourla, anunciara en la cumbre STAT 2020, un encuentro virtual del que Infobae formó parte, que estarían muy cerca de solicitar una autorización de uso de emergencia: “No hay que crear expectativas sobre cuándo será, lo anunciaremos en su momento”. Esto significaría que la vacuna ya se puede empezar a distribuir y a ser utilizada en el marco de la emergencia.

 

 

La FDA exigió a los fabricantes que siguieran al menos a la mitad de las personas que recibieron la vacuna en sus ensayos clínicos de Fase III durante dos meses, para garantizar que haya al menos esa cantidad de datos de seguridad antes de que se considere el uso de una vacuna.

 

 

Pfizer inicialmente había estimado que su vacuna tenía una efectividad superior al 90% después de que se contabilizaron 94 infecciones

 

Pero ¿qué significa el aumento de la eficacia de la vacuna de Pfizer? “La eficacia es el porcentaje de reducción de la incidencia de una enfermedad en sujetos que fueron vacunados con respecto al general que no fue vacunado. La efectividad es en realidad la capacidad que tiene la vacuna de proteger contra la enfermedad cuando ya la vacuna está en el mercado”, explicó en diálogo con Infobae Ricardo Teijeiro, médico infectólogo miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).

 

 

Los ensayos clínicos que se están llevando a cabo son precisos y prolijos, y tienen como objetivo responder si una vacuna es segura y si funciona. Para lograr esto, es probable que los participantes que son reclutados para recibir la vacuna (o un placebo) estén sanos en general. En los primeros ensayos clínicos, es posible que los participantes no sean el grupo vulnerable de personas que pretendemos proteger con este producto, por ejemplo, niños o personas mayores con otras afecciones.

 

 

Para determinar la eficacia de la vacuna, debemos compararla con un tratamiento de “control”, que generalmente es una vacuna irrelevante o conocida o una preparación similar que no debería funcionar para el virus probado. Los ensayos suelen ser “doble ciego”, por lo que los participantes no saben qué vacuna recibieron y los investigadores no saben qué vacuna administraron hasta el final del estudio.

 

 

Cuando se despliegue la vacuna, se seguirán recopilando datos para estudiar qué tan bien funciona a lo largo de los años para todas las personas vacunadas

 

Pfizer inicialmente había estimado que su vacuna tenía una eficacia superior al 90% después de que se contabilizaron 94 infecciones. Con el anuncio del miércoles, la compañía ha acumulado 170 infecciones en el estudio, y dijo que solo ocho de ellas ocurrieron en voluntarios que recibieron la vacuna real en lugar de un placebo. Uno de esos ocho desarrolló una enfermedad grave, dijo la compañía.

 

Y es que el seguimiento de las vacunas no se detiene una vez que se aprueba su uso. Cuando se despliegue la vacuna, se seguirán recopilando datos para estudiar qué tan bien funciona a lo largo de los años para todas las personas vacunadas.

 

Los parámetros importantes incluyen el rendimiento de la vacuna para diferentes grupos (edad, origen étnico, otras afecciones), la duración de la protección (duración de la inmunidad y efectividad contra las cepas de virus en evolución), el balance de beneficio contra los daños. La rentabilidad también es una consideración constante, basada en comparaciones con otras opciones de tratamiento y vacunas.

 

El logotipo de Pfizer reflejado en una gota en el extremo de la aguja de una jeringa médica en esta imagen de ilustración tomada el 9 de noviembre de 2020. REUTERS/Dado Ruvic

 

Pero muy pocas vacunas, aparte del sarampión y la varicela, tienen un 90% de efectividad. La vacuna contra la gripe tiene una eficacia de entre un 40% y un 60%, pero aún salva millones de vidas. Y eso es algo para celebrar.

 

“Pienso que todo lo que hicimos fue con transparencia: informando los protocolos y la data que íbamos recibiendo. Además, los reguladores necesitan ser muy transparentes. Sé muy bien que la FDA usará extras independientes para revisar y eso es algo muy bueno. Después tendremos que asegurarnos de que la vacuna esté disponible para todos los que la necesiten según un plan estratégico”, confesó Bourla.

 

Por el momento, la compañía no reveló detalles de seguridad, pero dijo que no se han reportado efectos secundarios graves de la vacuna, y el problema más común es la fatiga después de la segunda dosis de la vacuna, que afecta aproximadamente al 4% de los participantes.

 

Las primeras vacunas se ofrecerán a grupos vulnerables como trabajadores médicos y de hogares de ancianos, y personas con problemas de salud graves

 

La vacuna de Moderna, su principal competidor

 

Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer-BioNTech son las llamadas vacunas de ARNm, una nueva tecnología que no usa el coronavirus en sí, sino que contiene un trozo de código genético que entrena al sistema inmunológico para reconocer la proteína punzante en la superficie del virus. También, ambas requieren dos dosis para generar la inmunidad contra el COVID-19 en el organismo, con una leve distinción: Pfizer separa las aplicaciones por 21 días, mientras que Moderna requiere un espacio de 28 días entre la primera y la segunda vacunación.

 

En los últimos días Moderna reveló que la fórmula ha mostrado una eficacia de 94,5% siendo casi un 5% más eficaz que la de Pfizer. Hoy tras el nuevo anuncio de Pfizer del 95%, deja en claro que ambas tecnologías están cada vez más cerca de obtener un resultado que permita cambiar la realidad actual.

 

Pero la gran diferencia está en los requerimientos de conservación. La fórmula de Pfizer debe mantenerse en todo momento a -70 °C mientras que la de Moderna necesita temperaturas menos extremas, -20 °C.

 

Sin embargo, la gran noticia es que ambas vacunas estadounidenses han dicho que esperan tener alrededor de 20 millones de dosis de vacunas de Moderna y Pfizer disponibles para su distribución a fines de diciembre. Las primeras vacunas se ofrecerán a grupos vulnerables como trabajadores médicos y de hogares de ancianos, y personas con problemas de salud graves.

 

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