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... que deje de considerarlas para “uso de emergencia” y precisó que han demostrado ser seguras y efectivas de manera abrumadora mediante ensayos clínicos, investigaciones independientes y la experiencia de millones de personas en todo el mundo que las recibieron.

 

 

Después de millones de aplicaciones en Estados Unidos y casi todo el mundo de las vacunas contra COVID-19 que utilizan la tecnología ARN mensajero, aún las tasas de vacunación son bajas y el medicamento sólo está autorizado de manera excepcional como “uso de emergencia”.

 

 

Es por eso que el prestigioso cardiólogo estadounidense Eric Topol, que se ha convertido en una voz autorizada en su país y en el mundo sobre temas de coronavirus, insiste en que “es hora de que la FDA apruebe completamente las vacunas de ARNm”.

 

 

“En diciembre de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos en EEUU, llamada FDA, aprobó la distribución de vacunas de coronavirus de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna bajo la disposición de autorización de uso de emergencia de la agencia, que permite un proceso de aprobación acelerado para medicamentos y tratamientos durante una emergencia de salud pública. Las aprobaciones se otorgaron después de que la agencia revisó los resultados de los ensayos clínicos que involucraron a más de 70.000 participantes. Hasta la pandemia de coronavirus, la agencia nunca le había dado un EUA a una nueva vacuna. Ahora se han administrado más de 180 millones de dosis de la vacuna Pfizer y 133 millones de Moderna en los Estados Unidos, con millones de dosis más distribuidas en todo el mundo”, explicó Topol en una columna publicada en el diario The New York Times.

 

 

El prestigioso cardiólogo estadounidense Eric Topol,  pidió que la FDA apruebe completamente las vacunas ARNm - EFE/Etienne Laurent/Archivo

 

 

“En la historia de la medicina, pocos o ningún biológico (vacunas, anticuerpos, moléculas) han tenido su seguridad y eficacia examinadas hasta este punto. Primero, los ensayos clínicos mostraron que las vacunas tenían un 95 por ciento de efectividad para prevenir enfermedades sintomáticas. Desde entonces, una serie de informes revisados por pares en revistas líderes han corroborado la seguridad y eficacia de las vacunas, utilizando datos recopilados en Israel, Qatar, el Reino Unido, los Estados Unidos y otros países. En otras palabras, las vacunas de ARNm han demostrado ser seguras y efectivas de manera abrumadora mediante ensayos clínicos, investigaciones independientes y la experiencia de millones de personas en todo el mundo que las recibieron”, agregó el profesor de medicina molecular en Scripps Research e integrante de comités asesores de la FDA.

 

 

Según el especialista, las aprobaciones de las vacunas siguen siendo condicionales y no se puede subestimar la urgencia de las aprobaciones completas. También afirma que las tasas de vacunación en los Estados Unidos se han estancado, cayendo a menos de un millón de inyecciones por día en las últimas semanas. Esa tasa ha persistido a pesar de la aprobación de las vacunas para niños de 12 a 15 años y una serie de incentivos y estrategias para promover las inmunizaciones. Más del 54 por ciento de los estadounidenses han recibido al menos una dosis de una vacuna contra el coronavirus, y el 96 por ciento de ellos ha sido la variedad de ARNm.

 

 

La aprobación total debería ser inminente, ya que Pfizer solicitó la aprobación completa a principios de mayo, y Moderna solicitó la aprobación completa el 1 de junio. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

 

“Aún así, eso deja a casi la mitad de los estadounidenses sin protección. Algunas personas que entienden que la “E” en “EUA” significa “emergencia” están esperando la aprobación total de la FDA antes de recibir una inyección. Es posible que otros no se vacunen a menos que sus empleadores lo requieran, y muchas organizaciones, incluidas, según se informa, las fuerzas armadas , están esperando que las vacunas sean completamente aprobadas antes de instituir tales mandatos”, sostuvo.

 

En teoría, la aprobación total debería ser inminente, ya que Pfizer solicitó la aprobación completa a principios de mayo, y Moderna solicitó la aprobación completa el 1 de junio. Este proceso suele ser largo y requiere que la agencia inspeccione las plantas de fabricación y revise una cantidad considerable de documentación para la producción de la vacuna. Pero en este caso, debido a la urgencia de la pandemia, los fabricantes de vacunas comenzaron a enviar este material, llamado solicitud de licencia de productos biológicos, a fines de 2020, y han continuado enviando más información. La FDA ya ha revisado algunas de las presentaciones y ha proporcionado comentarios a los fabricantes. Los EUA se otorgaron hace más de seis meses. Eso es tiempo más que suficiente para que la FDA realice inspecciones de plantas y revise las solicitudes.

 

El pedido de aprobación total es para acelerar la vacunación en EEUU frente al crecimiento de la variante Delta -  EFE/EPA/BERTRAND GUAY

 

Los riesgos no podrían ser mayores

 

“La variante Delta, que parece ser un 40 por ciento más transmisible que la variante Alpha, ahora es responsable del 30 por ciento de los casos de Covid-19 en los Estados Unidos. La prevalencia de la variante Delta se está acelerando rápidamente y es probable que se convierta en dominante en los Estados Unidos en las próximas semanas. Esta variante ya se ha extendido por India, Gran Bretaña, Rusia, Indonesia y otros países, provocando aumentos abruptos de infecciones en todos ellos y hospitalizaciones y muertes en países con bajas tasas de vacunación y en personas que no están vacunadas. Afortunadamente, dos dosis de las vacunas de ARNm parecen proporcionar una protección casi completa contra la hospitalización y la muerte relacionadas con Covid, y las inyecciones reducen sustancialmente las infecciones”, sostuvo Topol.

 

El prestigioso médico ironizó con una paradoja: “Un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer, el aducanumab, es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos a través de un proceso acelerado sin datos suficientes, aunque hubo pruebas limitadas de que funciona, lo que llevó a tres miembros de la junta asesora a renunciar en protesta. Mientras tanto, las vacunas de ARNm contra el coronavirus aún no tienen la licencia completa a pesar de la evidencia masiva de sus beneficios”.

 

Y completó: “La vida y la salud de millones de estadounidenses dependen de la decisión de la FDA de autorizar completamente estas vacunas. A raíz de la aprobación de aducanumab por parte de la FDA, es francamente incomprensible que las vacunas de ARNm hayan demostrado ser seguras y efectivas en cientos de millones de personas y, sin embargo, aún tengan una “E” escarlata. Si bien la FDA ha defendido enérgicamente su decisión de aprobar aducanumab, aún no ha presentado ningún cronograma para las aprobaciones de la vacuna de ARNm. La agencia debe hacer de la aprobación total su prioridad número uno, y su liderazgo debe comunicar sus planes al público”.

 

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