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...clínico global de Fase II/III de Pfizer, sobre vacunas contra el COVID-19 para pediátricos. Participan varios países del mundo y quedó afuera la Argentina. Serán inoculaciones que estarán disponibles de manera escalonada por rangos etarios entre finales de 2021 y comienzos de 2022. Existe consenso entre los expertos que allí radica el comienzo del final de la pandemia.

 

 

El laboratorio Pfizer antes de fin de año ultima un ensayo clínico de  Fase II / III para disponer de una vacuna contra el COVID-19 de plataforma genética (ARN mensajero) para niños desde 11 años hasta  bebés de 6 meses.  Infobae entrevistó al investigador líder.  (iStock)

 

 

Llegó el tiempo de vacunar a los niños contra el COVID-19 mientras la pandemia global por coronavirus está cerca de cumplir 2 años, y aún circula robustecida alrededor del globo a través de las nuevas variantes o “trajes” que tan eficazmente aprendió a usar el virus SARS-COV-2, para perdurar en el tiempo entre sus huéspedes favoritos, los seres humanos.

 

 

La necesidad de incluir a los adolescentes y niños para que sean vacunados contra el COVID-19 se vio reforzada por la vulnerabilidad en la que han quedado los más pequeños que padecen comorbilidades y porque la inmunización de los menores de edad, tanto sanos como enfermos, permitiría, según los expertos, frenar la ola de contagios que creció exponencialmente sobre todo, en la actualidad, en los países donde la variante Delta es de circulación comunitaria.

 

 

Sin embargo, el debate mundial sobre si hay que inocular o no a los pediátricos sintetiza varias ideas y aún no está saldado, la gran mayoría de los niños y adolescentes que atraviesan la enfermedad lo hacen de manera leve o asintomática. Son muy pocos los que se complican; y es importante tener en cuenta que cuanto más gente de otras edades esté vacunada, serán los niños y los adolescentes quienes puedan transformarse en reservorios del virus.

 

 

¿Cuáles son los riesgos y los beneficios de incluir a los pediátricos entre los “grupos objetivo” de las campañas de vacunación? ¿Cuáles son las comorbilidades target que merecen ser priorizadas? Allí encabezan la lista, las enfermedades cardíacas, neurológicas, renales, respiratorias, obesidad, y algunos tipos de discapacidad, entre otros.

 

 

Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto a dos grupos de defensa de las vacunas - la fundación GAVI y la CEPI- y Unicef se pronunciaron sobre la no recomendación -en esta etapa de la pandemia- de vacunar a niños y adolescentes. Y sugirieron poner el esfuerzo en los grupos prioritarios.

 

 

Cada vez hay más consenso -en tiempo pandémico- entre los especialistas de caminar hacia sociedades plenamente vacunadas, y acerca de que los menores de 18 representan un segmento etario fundamental para colaborar en la tan mentada inmunidad de rebaño. Queda claro entonces que los niños y jóvenes inmunizados colaborarán a “perforar” los contagios, y por lo tanto, la pandemia.

 

 

La vacuna para pediátricos contra el nuevo coronavirus de Pfizer-BioNTech es la única que hasta el momento cuenta con la autorización de emergencia para ser aplicada en adolescentes de entre 12 y 17 años de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).  

 

La vacuna para pediátricos contra el nuevo coronavirus de Pfizer-BioNTech es la única que hasta el momento cuenta con la autorización de emergencia para ser aplicada en adolescentes de entre 12 y 17 años de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).

Es cierto también que los adolescentes y los niños hoy representan el segmento etario con menos incidencia en la enfermedad COVID-19, pero los mismos especialistas advirtieron sobre la necesidad de incluir a los niños, a pesar de que sus posibilidades de enfermar gravemente y morir fue estimada en 1 en 500.000.

 

Hasta ahora el laboratorio Pfizer lidera la carrera de las vacunas pediátricas contra el COVID-19, seguido de cerca por Moderna y compartiendo la misma plataforma genética. La vacuna de Pfizer demostró ser 100% eficaz en la prevención del COVID-19 en adolescentes. Es la única -hasta el momento en el mundo -que recibió la autorización de emergencia de las dos reguladoras más importantes, -la norteamericana, FDA y la europea, EMA- para ser aplicada en menores desde los 17 hasta los 12 años, porque finalizó sus ensayos clínicos . Y ahora apuesta a “bajar” la edad con nuevos ensayos clínicos, en busca de evidencia y seguridad en adolescentes, niños y bebés.

 

En diálogo exclusivo con Infobae, Rodrigo Sini de Almeida, desde San Pablo, Brasil, director de asuntos médicos de vacunas para América Latina de Pfizer adelantó que entre fines de 2021 y comienzos de 2022 estará disponible la “vacuna ultra pediátrica” de Pfizer- de plataforma ARN mensajero- desde los 11 años hasta los 6 meses de vida.

 

-Usted es el investigador líder del ensayo clínico que lleva adelante el laboratorio Pfizer, que busca determinar eficacia y seguridad en una vacuna contra el COVID-19 para una “ancha” franja etaria de pediátricos: niños desde los 11 años hasta bebés de 6 meses de vida. ¿Nos puede ampliar los detalles de este estudio global?

 

- Dr. Rodrigo Sini de Almeida: Así es, estamos realizando la Fase II/III de este ensayo clínico en varios países del mundo. La investigación incluye a más de 4.600 participantes/voluntarios de diferentes partes del mundo que fueron divididos en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y bebés de 6 meses a 2 años. Tenemos participantes niños y adolescentes de Estados Unidos, Finlandia, España y Polonia. Son más de 90 centros de estudios que fueron elegidos especialmente de acuerdo con su capacitación de recibir y seguir a esos niños. Tenemos una participación muy heterogénea y bien distribuida en el mapa.

 

Este estudio que estamos haciendo actualmente FASE II/III para aplicar la vacuna COVID-19 en pediátricos tendrá entonces dos grandes etapas etarias: primero, de 11 a 5 años y luego una segunda etapa, desde los 12 años hasta los 6 meses de vida. El arco completo de vacunas contra el COVID-19 aptas para niños de 11 años hasta los 6 meses de vida estarían listas para ser aplicadas a comienzos de 2022.

 

El objetivo es que este año América Latina pueda disponer de una vacuna pediátrica contra el COVID-19, con la misma tecnología que se creó para la vacuna de los adultos, la plataforma producida por ingeniería genética-sintética de ARN mensajero. La investigación en adolescentes y niños se lleva adelante de forma escalonada, desde los 11 años hasta los 6 meses de vida .

 

El ensayo clínico que lidera el doctor Sini de Almeida no contará con voluntarios en la Argentina; como sí ocurrió con el estudio de la vacuna Pfizer-Biontech para adultos en el 2020, en el Hospital Militar de CABA, considerado, el más grande del mundo. Lo lideró el infectólogo Fernando Polack, quien firmó y encabezó luego en la revista The New England Journal of Medicine el paper sobre eficacia y seguridad de la vacuna más innovadora y oportuna contra el COVID-19.

 

“Este ensayo clínico en pediátricos - adolescentes y niños- al trabajarlo de manera escalonada por segmentos etarios- tiene un proceso innovador, de trabajo conjunto en diferentes frentes. Tenemos la expectativa para octubre 2021 de tener los resultados del segmento 5 a 11 años; y a finales de este año contar con las aprobaciones bajo uso de emergencia. Los datos de los niños de 2 a 5 años podrían llegar poco después y en los de 6 meses a 2 años estimó que reuniría los informes necesarios hacia octubre o noviembre para presentarlos ante la FDA. Una vez que superemos los diferentes procesos que establecen los órganos regulatorios, esperamos cuanto antes seguir con este proceso de vanguardia de resultados”, agregó Sini de Almeida. (N. de la R.: ayer la FDA pidió que Pfizer y Moderna amplíen el estudio de sus vacunas en niños de 5 a 11 años y que agreguen 3.000 niños en ese grupo de edad. Se trata de una medida de precaución diseñada para detectar efectos secundarios raros).

 

Sini de Almeida es brasileño e investigador líder en el área vacunas de Pfizer. Vive actualmente en San Pablo. Y es médico pediatra especializado en enfermedades infecciosas pediátricas y miembro de la Sociedad Brasileña de Pediatría y de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas.

 

La vacuna de Pfizer-Biontech demostró ser 100% eficaz en la prevención del COVID-19 en adolescentes Es la única en el mundo que recibió la autorización de emergencia para ser aplicada en menores de 12 a 16 años hasta el momento. La otra mitad de los especialistas aseguran que proteger a este grupo es clave para lograr la inmunidad de rebaño.

(EFE/Etienne Laurent/Archivo)

 

-La creación de las vacunas para el grupo de adolescentes y niños -en este caso contra el COVID-19- necesita adaptar formulaciones, dosis y evaluar todos los detalles de los posibles efectos adversos. No se puede usar el mismo protocolo que en adultos y muchas veces no se finalizaban los ensayos clínicos específicos para pediátricos. ¿Cree usted que esta pandemia global por SARS-COV-2 cambió las prioridades e imprimió velocidad ante la necesidad de contar con vacunas seguras y eficaces para todos los segmentos etarios?

 

— Sini de Almeida: Este estudio de Fase II/III primero llegará a alguna conclusión en el segmento de 5 a 11 años y después irá bajando hasta llegar a los bebés de 6 meses. Esperamos resultados en este segundo semestre. Quisiéramos que todo ocurra en el 2021.

 

Para avanzar en la vacunación a pediátricos, en América Latina hoy existe un marco regulatorio que es importante: en países como Brasil, Uruguay y Chile ya está aprobada el uso de la vacuna de la plataforma de ARN mensajero de Pfizer-Biontech a partir de los 12 años de edad. (N. de la R: en el caso argentino la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 está aprobada por la ANMAT bajo uso de emergencia en adultos, aún no para adolescentes y niños. Si llegaran las vacunas de Pfizer -vía donación- se tomará como ocurrió con Moderna el criterio de aprobación de origen y se ratificará la norma vía Ministerio de Salud de Nación y el Consejo Federal de Salud (COFESA). Si fuera una adquisición del Estado habrá que agregar la norma de aprobación para pediátricos apoyándose en las resoluciones de FDA y EMA).

 

Ese estudio pivotal de 2020, con aproximadamente 20.000 participantes, (cerrado y terminado) nos permitió tener datos sólidos a partir de los 12 años. Ahora para bajar de edad, necesitamos recolectar más información no solo de niños, sino de otras poblaciones vulnerables. Cuando hablamos de un estudio de 6 meses hasta 12 años, necesitamos hacer Fase I, Fase II y Fase III. Ahora estamos en la Fase II/III porque ya logramos resultados en Fase I. Incluso entendiendo más las características de tolerabilidad y seguridad, en los diferentes rangos de edad.

 

Vacunar a pediátricos, ¿sí o no?

 

Los expertos en infectología reunen evidencia acerca de que “los beneficios para la salud de la vacunación universal en niños y jóvenes menores de 18 años contra el COVID-19 no superan los riesgos potenciales”. Los científicos también consideraron que el riesgo de COVID prolongado si bien existe es muy bajo en los niños.

 

Consultado por Infobae, Omar Tabacco (MN 174475), médico pediatra y presidente de la prestigiosa Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) propone vacunar a los pediátricos para cortar la transmisibilidad del virus y a la vez como elemento de protección para “los pacientitos vulnerables o con comorbilidades”. “De las más de 103.000 muertes registradas en la Argentina por COVID-19 hasta hoy, 268 fallecidos corresponden a menores de 20 años con comorbilidades. Claramente, los adolescentes o niños que padecen comorbilidades los pone en un grupo de riesgo mucho mayor que tener formas graves de COVID-19. Este dato (268 muertos menores de 20 años por COVID-19 en la Argentina) obliga a ponernos en alerta y a empujar la vacunación en pediátricos”.

 

El caso argentino dispone hasta hoy para vacunar a pediátricos de las 3,5 millones de vacunas del laboratorio MOderna -también producidas con la tecnología de ARN mensajero - que llegaron a través de la donación de Estados Unidos. La semana pasada, esta vacuna recibió la recomendación de la reguladora europea EMA; y ahora aguarda, la aprobación final de la Comision Europea y la certificación local vía COFESA y ANMAT. Sobre Moderna aún no se pronunció la FDA.

 

— Cuáles son los aspectos más específicos entre una vacuna contra el COVID creada para niños y la versión para adultos. Tolerabilidad, posología, cantidad de dosis...

 

— Sini de Almeida: ¡Todo eso junto! Siempre cuando hablamos de ensayos clínicos de vacunas empezamos los estudios en adultos, y después bajamos las edades. Y claro que hay algunas características específicas en los niños y adolescentes. Hay que entender primero esos mecanismos intrínsecos. Por ejemplo, la respuesta inmune natural de un niño de 6, 7, 8 meses, es diferente a la de un niño de 5 años.

 

Una cosa que observamos en los estudios clínicos es que en el segmento de 12 hasta 15 años, hay más reactogenicidad en esta población. Tienen mucho más dolor de cabeza, por ejemplo. Y cuando miramos a los mayores, la tolerabilidad es un punto muy importante. En todos los casos lo que siempre hay que evaluar es la seguridad. Hoy ya sabemos que la misma dosis que utilizamos de adultos (30mg) no será la misma en niños. Vamos a dar dosis mucho más bajas, pensando por ahora en dos dosis. ¿Por qué? Porque en ese rango de edad la vacuna genera una gran respuesta inmunogénica, y al mismo tiempo tiene mucha reactogenicidad, entonces necesitan menos cantidad de los principios activos de la fórmula original.

 

 

Rodrigo Sini de Almeida dio detalles a Infobae, desde San Pablo, Brasil, sobre los avances de la nueva investigación y la importancia del trabajo científico detrás de esta vacuna contra el COVID de Pfizer-Biontech para pediátricos de 11 años hasta 6 meses de vida,

— Cómo equilibrar en el caso de la vacunación pediátrica dos ideas que muchas veces colisionan, y como ya ocurre con otras vacunas -por ejemplo con la vacuna del HPV- la tensión entre la tolerabilidad, la reactogenicidad y completar las dosis...

 

— Sini de Almeida: Estos son temas muy importantes cuando se diseñan esquemas de vacunación pediátrica. Siempre debemos priorizar la seguridad y la eficacia. Es cierto que cuando hablamos de niños, hablamos de un calendario de muchas más vacunas, que en otras etapas de la vida. En el caso del COVID-19, todavía no tenemos estudios de co-administración. Como sí existe en otros tipos de vacunas, todavía trabajamos para entender la respuesta de la vacuna frente a la enfermedad en los diferentes rangos de edad.

 

En este momento necesitamos la respuesta de las vacunas para los niños en general, para después buscar la complementariedad. En adultos, por ejemplo, ya empezamos a hacer estudios de co-administración con la vacuna de influenza, con la vacuna neumocócica conjugada de Pfizer- Biontech con la de COVID-19 para ver qué ocurre. Sería deseable que mientras la pandemia cede, podamos más adelante aplicar por ejemplo las vacunas de la influenza o neumocócica conjugada junto con la del COVID-19.

 

 

— Lo llevo al origen de generar una vacuna pediátrica contra el COVID-19. ¿Cómo se le explica hoy a las sociedades en general, el cambio sobre la gestión de la pandemia: al comienzo, los niños -prácticamente- no se contagiaban, hasta llegar hoy a necesitar una vacuna a medida para su protección?

 

— Dr. Rodrigo Sini de Almeida: Hoy sabemos que las vacunas contra el COVID-19 son seguras, eficaces y pueden prevenir la enfermedad. El primer fundamento que debemos resaltar es que debes protegerte, aunque tengas menos riesgos que otros. Al final del día, vacunar a los niños y a los adolescentes, tendrá un impacto positivo en términos de protección colectiva, serán más personas vacunadas, bajará la transmisibilidad del virus y todas sus características de expansión que hoy estamos mirando.

 

La ciencia y los científicos en general estamos trabajando a una velocidad y en un proceso de vanguardia. En un proceso revolucionario. Cuando empezamos a hacer los estudios de las vacunas contra el COVID-19, nos sentamos con otros expertos para discutir qué podíamos hacer frente a la pandemia, frente a la situación grave que teníamos por delante en términos de posibilidades. Y lo primero que hicimos fue trabajar de forma mancomunada en diferentes frentes. Eso ha hecho una diferencia. Así se pudo ver, agencias regulatorias trabajando conjuntamente con científicos, o con grupos independientes mirando la seguridad.

 

La industria trabajando con la manufactura. Y recuerdo que cuando salimos con la vacuna de ARN mensajero - una plataforma nueva- decían ¡no hay seguridad!.. Los científicos frente a esta pandemia inusitada y trágica para todo el mundo, seguimos el proceso de la ciencia dentro de los límites posibles. Obviamente queremos un proceso grande, revolucionario, pero todavía nos ilumina la necesidad. Porque la necesidad todavía es alta.

 

Las vacunas con plataforma de ARN mensajero son sintéticas  - se hacen a través de ingeniería genética-  y por eso pueden escalar en volumen de producción con más facilidad y "reversionarse" ante las nuevas variantes contra el COVID-19.  Son recomendadas para embarazadas y adultos con enfermedades  de inmunodeficiencia y/o autoinmunidad. (REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo)

 

 

— Dentro del trabajo mancomunado que usted señala y que emprendió la ciencia mundial, Pfizer le agregó un desafío extra: estrenar una plataforma nueva, como la de ARNmensajero. Estaba ese desafío científico: no eran las vacunas tradicionales de adenovirus y de cultivo de virus tradicionales. ¿Qué aprendieron? ¿Las vacunas de ARNmensajero aportaron un nuevo paradigma a las vacunas contra el COVID-19 y a las que vendrán?

 

— Dr. Rodrigo Sini de Almeida: ¡Seguimos aprendiendo cada día! Los estudios de efectividad, los estudios de impacto por ejemplo son los primeros que estamos mirando. En Pfizer, buscamos respuestas en términos de estudios en pacientes inmunocomprometidos. Pero inmunocomprometidos por algún proceso, o sea trasplantes de órganos sólidos, o por un proceso expansivo oncológico, una enfermedad reumatológica, embarazadas, que es otro grupo importante.

 

Y lo que nosotros aprendimos primero es que de verdad la vacuna es segura, la vacuna ha demostrado un potencial enorme no solo en términos de enfermedades infecciosas, sino también en otros frentes. El proceso de plataforma de ARN empezaba incluso con vacunas de influenza. Buscábamos resultados. Y eso también ha hecho una expansión hacia la vacuna de influenza revolucionaria que podría incluso proteger por mucho más tiempo. Es algo que seguramente cambió la perspectiva en términos de prevención y vacunación. Y creo de verdad que tiene un potencial enorme en el futuro para otras enfermedades.

 

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