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Con una sola dosis de un cóctel de anticuerpos monoclonales que fue diseñado el año pasado se reduce el riesgo de contraer el COVID-19 en un 81,6% en el período de dos a ocho meses que sigue a la administración del fármaco. Así lo demostraron los resultados de un ensayo clínico que hizo la empresa biotecnológica que lo desarrolla y que recibió el año pasado un subsidio del Gobierno de Estados Unidos.

 

 

Se trata de la combinación de los anticuerpos monoclonales que incluye el casirivimab y el imdevimab. Al estar combinados, los dos anticuerpos neutralizan al coronavirus. Se unen de forma no competitiva al receptor de la proteína de la Espiga del virus. También protegen contra las diferentes variantes del coronavirus.

 

 

Según la empresa Regeneron Pharmaceuticals, la dosis única de 1.200 miligramos subcutáneos reduce el riesgo de COVID-19 en un 81,6% durante el período de seguimiento preespecificado (entre 2 y 8 meses). También informó que el cóctel mantiene la reducción del riesgo del 81,4% durante el mes que había sido comunicada previamente en la revista The New England Journal of Medicine.

 

 

En los Estados Unidos, donde se hizo el estudio con el cóctel de anticuerpos monoclonales, hoy el 59% de la población general tiene el esquema completo de vacunación contra el COVID-19 (REUTERS/Brendan McDermid)

 

Los anticuerpos totalmente humanos se desarrollaron para que den efectos protectores duraderos. Los nuevos resultados son parte de un ensayo de Fase III realizado por la empresa en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Durante el ensayo se evaluó el uso de una dosis única del cóctel en investigación, que implica 1.200 miligramos que son administrados para prevenir el COVID-19 en individuos no infectados.

 

Los nuevos datos de hoy demuestran cómo una sola dosis del cóctel “puede ayudar a proteger a las personas de la COVID-19 durante muchos meses después de su administración”, dijo el doctor Myron Cohen, quien dirige los estudios sobre anticuerpos monoclonales para la Red de Prevención de la COVID (CoVPN) patrocinada por los NIH y es director del Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

 

Los resultados demuestran que el cóctel “tiene el potencial de proporcionar una inmunidad duradera frente a la infección por SARS-CoV-2, un resultado especialmente importante para quienes no responden a las vacunas COVID-19, incluidas las personas inmunodeprimidas”, señaló el epidemiólogo, quien antes de la pandemia había trabajado en estudios sobre el VIH.

 

Una sola dosis del cóctel de anticuerpos monoclonales redujo el riesgo de contraer el COVID-19 en un 81,6% en el período de dos a ocho meses  (REUTERS/Shannon Stapleton/Archivo)

 

En los resultados publicados anteriormente, el ensayo cumplió su criterio de valoración principal, reduciendo el riesgo de COVID-19 (es decir, infecciones sintomáticas por el coronavirus confirmadas por laboratorio) en un 81,4% en el plazo de un mes tras recibir la combinación de medicamentos. Los nuevos resultados hoy describen un análisis preespecificado para los 7 meses siguientes, durante los cuales se produjeron 45 infecciones sintomáticas adicionales. Durante este período de tiempo, el cóctel de anticuerpos monoclonales siguió previniendo la infección, sin requerir dosis adicionales.

 

El ensayo incluyó a 841 personas que recibieron el cóctel de los anticuerpos monoclonales y otras 842 personas que no los recibieron. Durante el período de evaluación de 8 meses, ningún participante que recibió el cóctel fue hospitalizados por COVID-19. En cambio, en el grupo de control, 6 individuos sí requirieron internación: 1 persona en el primer mes; 5 personas entre los 2 y los 8 meses siguientes. No hubo muertes por COVID-19 en ningún grupo del ensayo durante el período de evaluación de 8 meses.

 

Durante el ensayo, los participantes fueron sometidos a pruebas semanales de detección del SARS-CoV-2 durante el mes inicial (4 semanas), como parte de los análisis primarios. A continuación, entre los meses 2 y 8 (de la semana 5 a la 32), los participantes debían someterse a pruebas si desarrollaban algún síntoma de COVID-19.

 

La instalación en Nueva York, Estados Unidos, donde se produce el cóctel de anticuerpos que pueden servir como tratamiento preventivo contra el coronavirus (REUTERS/Brendan McDermid)

 

También se informó que los participantes del ensayo se vacunaron luego. El ensayo, que se inscribió en su totalidad a principios de 2021, permitió a los participantes vacunarse si así lo deseaban después del mes de haber recibido la combinación. Las tasas de vacunación durante el período de evaluación de los meses 2 a 8 fueron equilibradas, con un 34,5% del grupo del cóctel y un 35,2% del grupo de placebo que recibieron al menos una dosis de la vacuna contra el COVID-19 al final del período de evaluación de 8 meses.

 

Durante el período inicial de alto riesgo relacionado con la transmisión comunitaria, la tasa de COVID-19 (en ausencia de protección con el cóctel de anticuerpos) fue 13 veces mayor que durante el período posterior de transmisión en curso: durante el mes 1, la tasa de COVID-19 en el grupo de placebo fue del 8,3% al mes; y durante los meses 2-8 disminuyó al 0,6% al mes de media.

 

En el ensayo, se demostró que “una sola dosis del cóctel proporcionó protección a largo plazo contra el COVID-19, incluso en momentos de riesgo particularmente alto por la exposición en el hogar, y a más largo plazo durante una exposición más amplia”, dijo George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron. Por ese resultado, el representante de la empresa estimó que el cóctel podría ser útil para prevenir el COVID-19 en individuos no infectados, especialmente para muchas personas inmunocomprometidas que no responden adecuadamente a las vacunas y siguen siendo “prisioneros de la pandemia”.

 

Dado que las infecciones siguen produciéndose a pesar de la vacunación generalizada, los inmunodeprimidos se enfrentan a un riesgo continuo de encontrarse con el virus durante su vida cotidiana. “Tenemos la intención de compartir rápidamente estos datos adicionales con las autoridades reguladoras para ayudar a los más necesitados de protección frente a COVID-19″, señaló Yancopoulos.

 

El cóctel sólo está autorizado por la FDA para personas con alto riesgo de sufrir consecuencias graves por la infección por COVID-19 que ya están infectadas (no hospitalizadas) o en determinados entornos de profilaxis postexposición (REUTERS/Andrew Kelly/Archivo)

 

Aún el cóctel no está aprobado por la agencia regulatoria de medicamentos de Estados Unidos, la FDA. Sólo está autorizado en ese país para tratar a las personas con alto riesgo de sufrir consecuencias graves por la infección por COVID-19 que ya están infectadas (no hospitalizadas) o en determinados entornos de profilaxis postexposición.

 

La empresa aclaró que el cóctel no está autorizado como sustituto de la vacunación contra el COVID-19, ni para la profilaxis previa a la exposición para la prevención del COVID-19, ni para su uso en pacientes hospitalizados debido al COVID-19 o que requieran oxigenoterapia, ni para las personas que actualmente utilizan oxigenoterapia crónica debido a una comorbilidad subyacente y que requieren un aumento de la tasa de flujo de oxígeno basal debido al COVID-19.

 

El desarrollo del cóctel fue financiado en parte con fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La empresa Regeneron hizo un acuerdo con el laboratorio Roche, que será la responsable del desarrollo y la distribución fuera de los Estados Unidos.

 

El cóctel es tipo de fármacos que se vienen desarrollando para otras enfermedades desde hace décadas: los anticuerpos monoclonales. Son proteínas del sistema inmunitario que se crean en el laboratorio y que han sido innovaciones altamente disruptivas. El científico argentino César Milstein y el alemán Georges Köhler desarrollaron un método para producir los anticuerpos monoclonales y fueron reconocidos con el Nobel de Medicina en 1984.

 

El científico argentino César Milstein y el alemán Georges Köhler desarrollaron un método para producir los anticuerpos monoclonales/ Capturas del documental Un fueguito, de Ana Fraile y Lucas Scavino

 

El método “ha cambiado el mundo desde entonces. Ha supuesto una auténtica revolución en el diagnóstico, la investigación y la terapia, así como para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas relacionadas, comparable en otros entornos a la revolución de Internet o de los microchips”, dijo recientemente la catedrática de Inmunología de la Universidad de Vigo en España, África González Fernández, quien trabajó con el doctor Milstein durante su estancia postdoctoral en el laboratorio de Biología Molecular (MRC) de Cambridge, Inglaterra.

 

Los anticuerpos monoclonales son anticuerpos producidos en laboratorios y diseñados para reconocer y unirse a receptores específicos que se encuentran en la superficie de las células. Se derivan de los anticuerpos naturales, que son proteínas complejas derivadas de una única célula B producida por el sistema inmune del organismo para reconocer y combatir a los invasores extraños, como las bacterias, los hongos y los virus.

 

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